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Studio PRODIGY: la duplice terapia antiaggregante oltre i 6 mesi non offre benefici per i pazienti sottoposti a procedura PCI con impianto di stent

Lo studio PRODIGY ( PROlonging Dual antiplatelet treatment after Grading stent-induced Intimal hyperplasia studY ) ha mostrato che, tra i pazienti che si sottopongono a rivascolarizzazione con impianto di stent, l’aumento della durata della duplice terapia antiaggregante oltre 6 mesi può non produrre benefici.

Tra i pazienti che ricevono uno stent di metallo nudo o uno di tre stent a rilascio di farmaco, il tasso di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, o ictus non è risultato differente in modo significativo ( p=0.91 ) nei pazienti trattati con un antiaggregante come Clopidogrel ( Plavix ) più Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) per 6 mesi, rispetto ai pazienti che hanno continuato la terapia antiaggregante per 24 mesi ( 10% versus 10.1% ).

Lo studio PRODIGY è stato presentato nel corso del Congresso dell’European Society of Cardiology ( ESC ) da Marco Valgimigli dell’Università di Ferrara.

Le lineeguida dell’American College of Cardiology / American Heart Association raccomandano l’uso della duplice terapia antiaggregante per almeno 12 mesi dopo l’impianto di stent, mentre le lineeguida dell’European Society of Cardiology raccomandano un impiego di 6-12 mesi.
Le conclusioni delle Società scientifiche si riferiscono a dati ottenuti dai Registri.

Lo studio PRODIGY è stato condotto in 3 Centri in Italia. Un totale di 2.013 pazienti con sindrome coronarica acuta ( 74% ) o angina stabile ( 26% ), sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a impianto di stent non-medicati di terza generazione o a uno di tre stent a eluizione di farmaco ( Zotarolimus [ Endeavor ], Paclitaxel [ Taxus ] o Everolimus [ Xience ] ).

Dopo 30 giorni, i pazienti in ciascun gruppo stent sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una duplice terapia antiaggregante con Clopidogrel della durata di 6 mesi o lo stesso trattamento prolungato fino a 24 mesi.
I pazienti randomizzati sono stati 1970; tutti i pazienti hanno ricevuto Acido Acetilsalicilico per 2 anni.

Nel periodo 31 giorni dopo impianto di stent a 2 anni, non è emersa alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause, nell’incidenza di infarto del miocardio o di ictus tra i pazienti assegnati al trattamento antiaggregante della durata di 6 mesi e quelli assegnati al trattamento della durata di 24 mesi ( hazard ratio, HR=0.98 ).

Per i pazienti che avevano ricevuto la terapia antiaggregante per 6 mesi, il rischio di infarto miocardico, ictus e di morte per tutte le cause è stato pari al 10% contro il 10,1% dei soggetti che avevano ricevuto la terapia antiaggregante per 2 anni.
Non è stata inoltre osservata alcuna differenza nell’incidenza di trombosi dello stent tra i due gruppi in studio.

Nei pazienti trattati a lungo termine con la terapia antiaggregante è stato osservato un aumento pari approssimativamente al doppio del rischio di sanguinamenti maggiori di tipo II, III o V ( 3.5% vs 7.4% ) ( HR=2.17; p=0.00018 ) e di tipo V o III ( HR=1.78, p=0.037 ) secondo la classificazione BARC ( Bleeding Academic Research Consortium ) e dei sanguinamenti maggiori TIMI ( 0.6% vs 1.6%, P=0.041 ). ( Xagena2011 )

Fonte: European Society of Cardiology ( ESC ) Meeting, 2011


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